EU-Tierarzneimittelgesetz – Was ist neu?
Die EU hat neue
Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel erlassen*). Sie werden ab dem 28. Januar
2022 in allen EU-Mitgliedstaaten gelten. Der Europäische Tierärzteverband FVE hat
sich aktiv an der Ausarbeitung der Verordnungen beteiligt, sodass die neue Gesetzgebung
die Position des Tierarztes stärken kann. Die Regeln sind transparenter und
einfacher anzuwenden, um den Berufsstand bei der Sicherung von Tiergesundheit, Tierschutz
und öffentlicher Gesundheit, einschließlich der Bekämpfung von antimikrobiellen
Resistenzen zu unterstützen.
Was sich für die tierärztliche Praxis ändern wird
- Tierärztliche Verschreibungen dürfen nur von
Tierärzten ausgestellt werden (es gibt Ausnahmen). Verschreibungen gelten in
der gesamten EU. Die verschriebene Menge wird auf die betreffende Behandlung beschränkt.
VO
(EU) 2019/6 Art. 105
- Die Umwidmungskaskade wird flexibler. Das
Verbringen von Tierarzneimitteln aus einem anderen Mitgliedstaat wird
einfacher. Unter bestimmten Bedingungen können auch Tierarzneimittel aus
Drittländern verwendet werden. Für Antibiotika können Einschränkungen gelten.
VO
(EU) 2019/6 Art. 112-115
- Es wird eine zentrale
EU-Datenbank aller zugelassenen
Tierarzneimittel eingerichtet, die für alle Tierärzte leicht zugänglich sein
soll. Die Pharmakovigilanzdaten, die
unerwünschte Ereignisse erfassen, werden allen Tierärzten zugänglich gemacht.
Das Meldewesen soll benutzerfreundlicher werden.
VO
(EU) 2019/6 Art. 55, 56, 74.
- Internetverkäufe sind nur für Arzneimittel erlaubt, die
nicht verschreibungspflichtig sind. Die einzelnen Mitgliedstaaten können Ausnahmen
zulassen, allerdings nur auf ihrem eigenen Hoheitsgebiet. Gesetzlich
zugelassene Internet-Apotheken müssen überwacht und mit einem gemeinsamen
EU-Logo gekennzeichnet werden.
VO
(EU) 2019/6 Art. 104
- Zur Bekämpfung von
Antibiotikaresistenzen können
bestimmte für die Behandlung von Menschen wichtige
Antibiotika für die Anwendung bei Tieren eingeschränkt oder verboten
werden. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission eine Liste erstellt.
Der präventive Einsatz von Antibiotika ist nur in Ausnahmefällen zulässig. Einschränkungen
gelten auch für die metaphylaktische Anwendung.
VO (EU) 2019/6 Art. 37, 107
- Betriebliche Monitoringsysteme für die Anwendung von
Antibiotika und die nationale Erfassung des Verkaufsvolumens werden
obligatorisch. Die Werbung für verschreibungspflichtige
Tierarzneimittel in der Laienpresse wird verboten, allerdings können die
Mitgliedstaaten Werbung für Impfstoffe bei Landwirten zulassen.
VO
(EU) 2019/6 Art. 57,120
- Arzneifuttermittel bedürfen einer tierärztlichen
Verschreibung, können nur für zwei Wochen verschrieben werden und dürfen nicht
mehr als eine antimikrobielle Substanz enthalten. Der präventive Einsatz von
Antibiotika ist nicht erlaubt, der metaphylaktische Einsatz nur unter
bestimmten Bedingungen.
VO
(EU) 2019/6 Art. 105, 109. VO (EU) 2019/4 Art. 16
- Auch für importierte Tiere und tierische Erzeugnisse aus Drittländern gilt
das Verbot des Einsatzes von wachstumsfördernden antimikrobiellen Mitteln und
von Antibiotika, die der Behandlung beim Menschen vorbehalten bleiben.
VO
(EU) 2019/6 Art. 118
*)
Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel:
https://tinyurl.com/y7wz86dd (ersetzt
Richtlinie 2001/82/EG,
https://tinyurl.com/y4sw8etu ) -
Verordnung (EU) 2019/4 über Futtermittel:
https://tinyurl.com/ycwlk354 (ersetzt
Richtlinie 90/167/EWG des Rates,
https://tinyurl.com/y2pzaqjd ).